A vacina da influenza (gripe) trivalente do Instituto Butantan entrou para a lista de vacinas pré-qualificadas da Organização Mundial da Saúde. Com isso, a vacina do Butantan ganha um endosso internacional e pode ser fornecida às agências Onu e a outros países por meio da OMS e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).
A entrada na lista significa uma validação às boas práticas do Butantan e aos processos de farmacologia, estudos clínicos, regulação, produção e qualidade envolvidos na fabricação da vacina da influenza. Para pré-qualificar um imunizante, os auditores da OMS avaliam o contexto técnico em relação aos parâmetros de qualidade, tanto da produção da matéria-prima quanto do envase, verificam a estrutura física da fábrica e os equipamentos, fiscalizam os controles de qualidade e processos regulatórios, analisam os documentos envolvidos, entre outras ações.
“A pré-qualificação coroa o esforço de várias áreas do Instituto, que tiveram que evoluir e se adequar a normas de Qualidade extremamente elaboradas e inéditas no Brasil”, afirma o diretor de qualidade do Butantan, Lucas Lima. “Representa a chancela definitiva da OMS de que temos um produto extremamente confiável e que nossos processos de produção e análise atendem aos mais rígidos critérios estabelecidos”, diz Lima.
O processo de pré-qualificação da vacina da influenza começou em 2015, sendo que o imunizante do Butantan é o primeiro produzido no Brasil contra a gripe a receber essa validação.
Para o gerente de inovação do Instituto, Cristiano Gonçalves, ter o endosso da OMS, além do endosso da Anvisa e as certificações locais, coloca o Butantan em outro patamar.
“Ter uma instituição, no Brasil, com uma vacina pré-qualificada pela OMS com a demanda tão alta quanto a da influenza é muito positivo do ponto de vista corporativo e institucional”, revela.
A partir de agora, o excedente de produção do Butantan pode ser comprado pela OMS, via Fundo Rotatório da Opas, e ser vendido para outros países latino-americanos. Esse mecanismo é muito utilizado devido à escassez de vacinas no mundo. Por meio dele, as vacinas não precisam ser aprovadas pelos órgãos regulatórios de cada país individualmente, é como se a OMS cumprisse o papel de agente regulador, validando a qualidade do imunizante.
O Brasil, pela sua capacidade de produção, é um dos países que contribuem para a disponibilização mundial de vacinas pré-qualificadas a partir de agora, também com uma vacina da influenza. O Butantan é o maior produtor de vacina contra a influenza no hemisfério sul.
Anualmente, são disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde 80 milhões de doses. Ela é produzida a partir da inoculação em ovos embrionados, a mesma tecnologia que será usada na produção da ButanVac, a nova vacina do Butantan contra a Covid-19.
Redação Vida & Tal
Fonte: Instituto Butantan
