A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com a aprovação, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.
A comunicação oficial da conclusão exitosa do processo de adesão da Anvisa ao programa internacional API Cluster foi realizada pela agência europeia de medicamentos, a European Medicines Agency (EMA), no último dia dia 17. A adesão como membro do programa fortalece a cooperação já existente entre as agências, com o reconhecimento da Anvisa como participante ativa, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações. O programa possui o objetivo de racionalizar as inspeções de BPF para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos, com foco na cooperação e confiança mútua entre os reguladores participantes, facilitando a comunicação e a troca de informações.
A iniciativa facilita a troca de dados sobre o cronograma de inspeções, bem como o desfecho destas atividades, incluindo a organização de vistorias conjuntas entre os membros em sítios fabris de interesse comum. Além do Brasil, participam países como França, Dinamarca, Irlanda, Itália, Reino Unido, Estados Unidos, Australia, Canadá, Japão e a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Convergência
De acordo com a Anvisa, a entrada no programa é mais um passo nos esforços do órgão para a convergência regulatória internacional, assim como a recente admissão no Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S) e a racionalização da força de trabalho em busca de respostas ágeis à sociedade, sem prejuízo da qualidade da avaliação técnica. A admissão mostra também o fortalecimento e o reconhecimento internacional do trabalho da Agência na área de inspeções sanitárias.
Redação Vida & Tal
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
