De acordo com os resultados dos ensaios clínicos de fase III, não há contra-indicações para imunização de idosos com a vacina Oxford/AstraZeneca. As evidências apresentadas até o momento, e publicadas em revistas científicas especializadas, confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) da vacina.
Segundo o fabricante, a vacina é indicada para todas as pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade. No Reino Unido, um comitê consultivo de especialistas independentes que assessora o país sobre imunização, o Joint Committee on Vaccination and Imunization (JCVI), também recomendou o uso desta vacina em adultos a partir de 18 anos, incluindo idosos. A agência regulatória do Reino Unido (MHRA – The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) autorizou o uso emergencial desta vacina em adultos e idosos de todas as idades.
A vacina Oxford/Astra Zeneca realizou ensaios clínicos incluindo adultos a partir de 18 anos. Assim como para outras vacinas, e seguindo procedimentos de rotina, os idosos foram incorporados em um segundo momento nos estudos em andamento. Idosos com 65 anos ou mais foram incluídos nos estudos clínicos com evidências robustas de segurança e imunogenicidade (produção de anticorpos protetores contra Covid-19) neste grupo.
O estudo de fase II apontou que adultos mais velhos mostraram fortes respostas imunológicas à vacina: 100% das pessoas nesse grupo adquiriram anticorpos específicos após a segunda dose. Os estudos de fase III foram publicados na revista The Lancet, em novembro de 2020. Na época da publicação, esse grupo representava cerca de 8% dos voluntários.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também recomendou o uso emergencial da vacina para pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade. No entanto, a Anvisa apontou que o número de participantes com 65 anos ou mais de idade era ainda pequeno e que dados adicionais deveriam ser fornecidos para complementar esta análise, assim que disponíveis. Ou seja, assim como para várias outras vacinas já disponíveis e em uso, o número de participantes no estudo neste grupo etário é ainda pequeno e a estimativa de eficácia não tem ainda significância estatística. De toda forma, para a vacina de Oxford/AstraZeneca, as evidências apresentadas já confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) da vacina para idosos.
Os estudos de fase III seguem em andamento, com inclusão de mais voluntários nessa faixa etária (idosos) e dados adicionais. Mais dados deverão ser disponibilizados em breve, quando se terá número de participantes suficiente para uma estimativa estatística significativa de sua eficácia neste subgrupo de idade.
AstraZeneca recomendada para uso na UE
Após a revisão do pedido, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos baseou sua opinião positiva nos dados de uma revisão contínua dos dados do ensaio da análise primária do programa de Fase III liderada pela Universidade de Oxford.
De acordo com a AstraZeneca, dados adicionais de segurança e eficácia para a vacina continuarão a se acumular a partir de estudos clínicos em andamento e espera-se que sejam publicados nas próximas semanas.
Redação Vida & Tal
Fonte: Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) e AstraZeneca PLC
