A farmacêutica Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, junto a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram hoje (1) que o molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), um medicamento antiviral oral, reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte em pacientes adultos não hospitalizados em risco com Covid-19, leve e moderado.
Na análise intermediária, 7,3% dos pacientes que receberam molnupiravir foram hospitalizados até o dia 29, em comparação com 14,1% dos pacientes tratados com placebo que foram hospitalizados ou morreram. Durante o dia 29, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com 8 mortes em pacientes que receberam placebo.
Por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, o recrutamento para o estudo está sendo interrompido precocemente devido a esses resultados positivos. Em comunicado a imprensa, a Merck afirma que planeja enviar um pedido de autorização de uso de emergência ao FDA/ EUA o mais rápido possível com base nessas descobertas e planeja enviar pedidos a outros órgãos reguladores do mundo.
“Mais ferramentas e tratamentos são urgentemente necessários para combater a pandemia Covid-19, que se tornou uma das principais causas de morte e continua a afetar profundamente pacientes, famílias e sociedades e sobrecarregar os sistemas de saúde em todo o mundo. Com esses resultados convincentes, estamos otimistas de que o molnupiravir pode se tornar um medicamento importante como parte do esforço global para combater a pandemia e irá adicionar ao legado único da Merck de trazer avanços em doenças infecciosas quando eles são mais necessários” declara Robert M. Davis, CEO e presidente, Merck.
Sobre os resultados da análise provisória planejada
A análise intermediária planejada avaliou dados de 775 pacientes que foram inicialmente inscritos no ensaio MOVe-OUT de Fase 3 em ou antes de 5 de agosto de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento com base nos resultados de eficácia provisórios convincentes, o ensaio estava se aproximando do recrutamento total do tamanho da amostra da Fase 3 de 1.550 pacientes, com mais de 90% do tamanho da amostra pretendido já inscrito.
O molnupiravir reduziu o risco de hospitalização e / ou morte em todos os subgrupos principais; a eficácia não foi afetada pelo tempo de início dos sintomas ou fator de risco subjacente. Além disso, com base nos participantes com dados de sequenciamento viral disponíveis (aproximadamente 40% dos participantes), o molnupiravir demonstrou eficácia consistente nas variantes virais Gama, Delta e Mu.
A incidência de qualquer evento adverso foi comparável nos grupos molnupiravir e placebo (35% e 40%, respectivamente). Da mesma forma, a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento também foi comparável (12% e 11%, respectivamente). Menos indivíduos interromperam a terapia do estudo devido a um evento adverso no grupo do molnupiravir (1,3%) em comparação com o grupo do placebo (3,4%).
No início deste ano, a Merck firmou um contrato de aquisição com o governo dos Estados Unidos segundo o qual a Merck fornecerá aproximadamente 1,7 milhão de cursos de molnupiravir ao governo dos Estados Unidos, mediante EUA ou aprovação do FDA dos Estados Unidos. A farmacêutica informa ainda que firmou contratos de fornecimento e compra de molnupiravir com outros governos em todo o mundo, com autorização regulatória pendente e está atualmente em fase de negociações.
Redação Vida & Tal
Fonte: Imprensa Merck/ MSD.
