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Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas

Autorização temporária das vacinas CoronaVac e Covishield pretende minimizar os impactos da pandemia no país

by vidaetal
18/01/2021
in Saúde
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Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas

Imagem divulgação

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A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou neste domingo (17), por unanimidade, a autorização temporária do uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz. De acordo com o órgão, as decisões foram publicadas e comunicadas às duas instituições ainda ontem.

A autorização, em especial à CoronaVac, foi condicionada ainda à assinatura de um Termo de Compromisso e sua respectiva publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.). O Termo de Compromisso determina que, até 28 de fevereiro, seja realizada e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina. A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença.

Esse documento, portanto, deve complementar as informações referentes à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na terceira fase de desenvolvimento clínico. O dado é imprescindível para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.

Tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para permitir o registro sanitário na Anvisa. Da mesma forma, ambos precisam manter o monitoramento da segurança das vacinas, fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas contra Covid-19.

A Anvisa, como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar as condições para o uso emergencial frente a resultados que sejam considerados relevantes, inclusive dados e informações provenientes de autoridades reguladoras internacionais. A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora dos dois processos, ao proferir seu voto, destacou que “o acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança nacional, beneficiando diretamente os profissionais de saúde, seus pacientes, familiares, comunidade e a saúde geral do país”.

Medida Emergencial

O procedimento de autorização de uso emergencial avalia a adequação das candidatas a vacinas contra Covid-19 para a utilização durante a atual emergência em saúde pública, de modo a minimizar, o mais rápido possível, os impactos da pandemia. É importante ressaltar que as autorizações temporárias para uso emergencial não são permissões para a introdução no mercado para fins de comercialização, distribuição e uso. Ou seja, não foi concedido ainda o registro sanitário.

Assim sendo, eventual violação da condição da autorização de uso emergencial estará sujeita às penalidades previstas, conforme legislação (Lei 6.437/77) que dispõe sobre as responsabilidades aos titulares das autorizações. Os demandantes, Instituto Butantan e Fiocruz, devem fornecer prontamente à Anvisa quaisquer outros dados, recomendações ou orientações que sejam elaborados ou que cheguem a seu conhecimento e tenham relevância para a contínua avaliação do perfil de benefício e risco das vacinas, bem como para a segurança e suas condições de uso.

Redação Vida & Tal

Fonte: Vigilância Sanitária (Anvisa)

Tags: #anvisa#coronavac#fiocruz#institutobutantan#saúdebrasil#xôcoronavirus
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Tem sofrido com queda de cabelo?

No mês em que é comemorado o Dia Internacional da Mulher (8 de março), a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) chama a atenção para problemas dermatológicos recorrentes entre a população feminina, que não devem ser subestimados. Acne, melasma e queda de cabelo são exemplos de manifestações de alta prevalência que, apesar de corriqueiras, podem impactar na vida de muitas mulheres.

De acordo com a presidente do Departamento de Cabelos e Unhas da SBD, Fabiane Andrade Mulinari Brenner, a perda significativa de cabelo está entre as principais reclamações ouvidas por especialistas dentro dos consultórios. Segundo ela, pesquisas científicas sobre o tema vêm revelando a repercussão desse problema na qualidade de vida das pacientes.

“Muitas daquelas que sofrem com o rareamento dos fios capilares acabam vivenciando conflitos sociais bastante dolorosos. A autoimagem, sobretudo para a mulher, é fundamental na construção da autoconfiança e autoestima. Diversas vezes, uma queda mais acentuada de fios pode desencadear problemas que afetam a saúde mental da paciente, levando a quadros de depressão, interferindo no casamento, sociabilidade e vida profissional”, diz.

Você lê a matéria completa no nosso site
www.vidaetal.com.br

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    Uma ótima notícia para os brasileiros! O Instit Uma ótima notícia para os brasileiros!

O Instituto Butantan vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar, em abril, um ensaio clínico de fase 1 e 2 para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a Covid-19 chamada ButanVac. O novo insumo já está em desenvolvimento e uma produção piloto foi finalizada para atender os voluntários dos testes.

A iniciativa faz parte de um consórcio internacional em que o Butantan é o principal produtor, com 85% da capacidade total de produção, e tem o compromisso de fornecer a vacina ao Brasil e a países de baixa e média renda.

A vacina será produzida integralmente no Brasil, sem depender de importação. Isso ocorre porque a fábrica de Influenza do Butantan pode produzir o insumo utilizando a tecnologia de vacina inativada com base em ovo.

Agora é ficar na torcida para que a Anvisa aprove logo os protocolos! 🙏

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Quem vem com a gente nessa rotina saudável?

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