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Anvisa solicita alteração de bula da vacina de Oxford

Empresa fabricante deverá incluir no item “Advertência e Precauções” a possibilidade de ocorrência de casos muito raros de coágulos sanguíneos

by vidaetal
08/04/2021
in Saúde
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Anvisa solicita alteração de bula da vacina de Oxford

Imagem divulgação _ Fiocruz

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou nesta quarta-feira (7/4) a inclusão de possíveis ocorrências tromboembólicas com trombocitopenia no item “Advertência e Precauções” da bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. Tratam-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia – diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) – e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países.

As informações foram divulgadas em um comunicado emitido pela Agência nesta quarta-feira (7). No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos do uso da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz.

No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

No entanto, a Anvisa esclarece que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso.

A solicitação para alteração na bula da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz é resultado de um monitoramento contínuo de produtos realizado pela Anvisa. O acompanhamento é feito pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para que a população e os profissionais de saúde detenham o maior conjunto de informações sobre os riscos associados ao uso de medicamentos e vacinas no país.

Sobre o caso

Em consonância com o posicionamento de autoridades regulatórias internacionais, a Anvisa entende que pode haver potencial relação entre o uso da vacina contra a Covid-19 da empresa Oxford/Astrazeneca/Fiocruz com os eventos raros tromboembólicos relatados em alguns países.

A Anvisa ressalta que o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros.

Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais que alguns poucos dias.

Notificação

É imprescindível que as empresas, profissionais de saúde e cidadãos notifiquem as suspeitas de eventos adversos, mesmo sem ter certeza da associação entre o evento adverso e a vacina. A notificação torna possível identificar novos riscos e atualizar o perfil de segurança dos produtos monitorados.

Os eventos adversos devem ser notificados pelo VigiMed. A qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar a análise pelas equipes especializadas. Por isso, é essencial identificar o produto e informar o fabricante e o número do lote.

 

Redação Vida & Tal

Fonte: Anvisa 

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No mês em que é comemorado o Dia Internacional da Mulher (8 de março), a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) chama a atenção para problemas dermatológicos recorrentes entre a população feminina, que não devem ser subestimados. Acne, melasma e queda de cabelo são exemplos de manifestações de alta prevalência que, apesar de corriqueiras, podem impactar na vida de muitas mulheres.

De acordo com a presidente do Departamento de Cabelos e Unhas da SBD, Fabiane Andrade Mulinari Brenner, a perda significativa de cabelo está entre as principais reclamações ouvidas por especialistas dentro dos consultórios. Segundo ela, pesquisas científicas sobre o tema vêm revelando a repercussão desse problema na qualidade de vida das pacientes.

“Muitas daquelas que sofrem com o rareamento dos fios capilares acabam vivenciando conflitos sociais bastante dolorosos. A autoimagem, sobretudo para a mulher, é fundamental na construção da autoconfiança e autoestima. Diversas vezes, uma queda mais acentuada de fios pode desencadear problemas que afetam a saúde mental da paciente, levando a quadros de depressão, interferindo no casamento, sociabilidade e vida profissional”, diz.

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    Uma ótima notícia para os brasileiros! O Instit Uma ótima notícia para os brasileiros!

O Instituto Butantan vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar, em abril, um ensaio clínico de fase 1 e 2 para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a Covid-19 chamada ButanVac. O novo insumo já está em desenvolvimento e uma produção piloto foi finalizada para atender os voluntários dos testes.

A iniciativa faz parte de um consórcio internacional em que o Butantan é o principal produtor, com 85% da capacidade total de produção, e tem o compromisso de fornecer a vacina ao Brasil e a países de baixa e média renda.

A vacina será produzida integralmente no Brasil, sem depender de importação. Isso ocorre porque a fábrica de Influenza do Butantan pode produzir o insumo utilizando a tecnologia de vacina inativada com base em ovo.

Agora é ficar na torcida para que a Anvisa aprove logo os protocolos! 🙏

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